Subject: Avaldus, 05.08.2025 - Lisa 8 edastamine / Avaliku huvi pöördumine modRNA-tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete regulatiivse käsitluse kohta
From: "Revo Jaansoo" <[email-masked]>
To: Õiguskantsleri Kantselei - OKK <[email-masked]>
Date: Tue, 5 Aug 2025 15:33:04 +0300

Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga.
Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise

Seoses avalduse punktiga 1.2.11 (vt manus, lk 13) esitab allakirjutanu 
käesolevaga täiendavad lisad, mille sisu kirjeldatakse allpool. Palun lisada 
need dokumendid käesoleva avalduse toimiku juurde. Vastav märge on kantud ka 
avalduse leheküljele 13 ning lisade loetelu on vastavalt täiendatud. 
Muudetud avalduse sõnastust on täiendatud eesmärgiga tõsta selle üldist 
selgust ja mõistetavust, et tagada esitatud teabe kättesaadavus ja 
arusaadavus ka adressaatidele, kellel puuduvad spetsiifilised teadmised 
interdistsiplinaarset eripädevust eeldavates teadusvaldkondades ja nende 
rakenduslikes käsitlusviisides.

Viitena 03.08.2025. a esitatud pöördumisele Ravimiametile (Lisa 8):

Allakirjutanu juhib lugupidavalt tähelepanu, et 03.08.2025. a edastati Eesti 
Ravimiametile ning selle ravimiohutuse osakonna juhatajale avaliku huvi 
pöördumine, mille eesmärk oli vaidlustada Maailma Terviseorganisatsiooni 
(WHO) 2019. ja 2021. aasta ravijuhendite kohaldamine messenger-RNA (modRNA) 
tehnoloogial põhinevate biofarmatseutiliste toodete individuaalse 
riskihindamise raames, sh vastunäidustuste ja/või surmajuhtumite kontekstis, 
Eesti Vabariigi õigusruumis.

Pöördumises tuuakse esile õiguspoliitiline ja regulatiivne ebakõla, mis 
tuleneb asjaolust, et modRNA-tehnoloogial põhinevad ained omavad 
teaduslikult ja regulatiivselt eristatavaid omadusi võrreldes 
traditsiooniliste ravimitega (nt vaktsiinidega). Arvestades nende ainete 
molekulaarbioloogilist uudsust, võimalikku mõju genoomi stabiilsusele, 
keskkonnaekspositsiooniga seotud kaasnähte ning teaduskirjanduses 
dokumenteeritud pikaajaliste kõrvaltoimete ebapiisavat käsitlust, on 
möödapääsmatu kohaldada nendele ainetüüpidele Euroopa Liidu bioloogiliste ja 
geenitehnoloogiliste ravimite raamistikust ning ettevaatuspõhimõttest 
tulenevaid kõrgendatud regulatiivseid nõudeid.

Pöördumises palutakse Ravimiametil rakendada haldusmenetluse seadusest, 
avaliku halduse läbipaistvuse põhimõttest ning hea halduse tavast tulenevat 
menetluslikku kohustust, sh:

– suunata esitatud materjalid kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumi 
vastavale struktuuriüksusele ning Keskkonnaministeeriumile,

– käsitleda pöördumist avaliku huvi seisukohalt prioriteetse küsimusena, 
arvestades keskkonna- ja inimtervisealisi riske,

– ning hinnata WHO juhiste siduvust ning proportsionaalsust Eesti 
õiguskeskkonnas juhtumipõhiselt ja individuaalsete hinnangute kaudu, 
vältides automaatset ülekandmist, mis võib rikkuda patsiendi õigusi ning 
ohustada ravimiohutuse järelevalve sisulist toimimist.

Pöördumisele lisatud dokumentatsioon (vt manuses Lisa 8) sisaldab 
rahvusvahelise ja Euroopa õiguse seisukohtade tõlkeid, juhtumianalüüse ning 
konkreetset Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiametile (FDA) esitatud 
petitsiooni koos õigusliku argumentatsiooniga.

Uute lisadokumentide loetelu on alljärengnev:

Lisa 8: Revo Jaansoo e-kiri Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajale, 
03.08.2025, PDF
Lisad 1–5:

*
Lisa 1 – Petitsioon, esitatud FDA-le, 21.01.2025 (PDF)

*
Lisa 2 – Petitsiooni eestikeelne tõlge (PDF)

*
Lisa 3 – Petitsiooniga kaasnenud kaaskiri FDA-le (PDF)

*
Lisa 4 – Kaaskirja eestikeelne tõlge (PDF)

*
Lisa 5 – Õiguslik analüüs: Canepa juhtumi tähendus Euroopa Inimõiguste Kohtu 
praktikast lähtuvalt (PDF)

Käesoleva märkuse eesmärk on juhtida asjakohaste menetlusosaliste (sh 
õiguskantsleri, kohtute või ekspertkomisjonide) tähelepanu, et kõnealune 
pöördumine sisaldab õigustloova tähendusega seisukohti ning peaks kuuluma 
sisulise kaalumise objektiks, arvestades põhiseaduslikku ja rahvusvahelist 
õigust, bioeetikat ning ravimiohutuse kõrgeid standardeid.

Lugupidamisega

Revo Jaansoo

Tel: +372 538 24 760
E-post: [email-masked] <mailto:[email-masked]>

----- Forwarded message -----
Subject: Avaldus Õiguskantslerile – 5. august 2025 Nr 468.10536
Date: T, 5. august 2025, 02:55
From: Revo Jaansoo <[email-masked] <mailto:[email-masked]> >
To: info <[email-masked] <mailto:[email-masked]> >

Austatud õiguskantsler, proua Ülle Madise

Edastan Teile käesolevaga ametliku avalduse koos lisadega.

Avalduse lisad 1–6 on integreeritud dokumendi põhiteksti alates leheküljest 
54. Lisa 7 on esitatud eraldi PDF-formaadis manusena käesoleva e-kirja 
juures.

Alljärgnevalt esitan viidatud lisade loetelu:

Lisad

Lisa 1: Vabariigi Valitsuse korralduste kronoloogia aastatel 2020–2022

Lisa 2: Võrdlev analüüs Eesti, Kanada ja Austraalia COVID-19 
piirangumeetmete kohta

Lisa 3: Põhiseaduse asjakohaste sätete loetelu ning vastava rikkumise 
kirjeldus

Lisa 4: Rahvusvahelised standardid: Oakes’i test ning proportsionaalsuse 
põhimõtte rakendamine Euroopa Inimõiguste Kohtu ja ÜRO praktikast lähtudes

Lisa 5: Süvaanalüüs rahvusvahelistest ja Euroopa standarditest 
proportsionaalsuse ja õiguspärasuse hindamisel Eesti COVID-19 piirangute 
kontekstis

Lisa 6: Rabiinikohtu otsuste tähendus ja rakendatavus rahvusvahelise 
tavaõiguse seisukohalt

Lisa 7: Itaalia Ravimiameti (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) vastus 19. 
juuli 2024 avaliku teabe taotlusele
(Risposta all’istanza di accesso civico generalizzato, protokoll nr 
0131975-14/08/2024-AIFA-AIFA_P) [PDF]

Jään lugupidamisega

Revo Jaansoo